皆様こんにちは、カンボジア駐在員の西山です。
今回は「カンボジア法務アップデート」についてお話しします。
医薬品・化粧品について
2019年7月12日、保健省よりPrakas 2387「医薬品、化粧品及び医薬品製造外国企業のオンライン登録」が公布され、Cambodian Pharmaceutical Online Registration System（CamPORS）を使用した医薬品、化粧品及び医薬品製造外国企業のオンライン登録手続きを規定しています。
このPrakasでは、「医薬品」を近代医薬品、伝統医薬品、化粧品、ワクチン、サプリメント、医療器具及び試薬と定義しています。さらに、「企業」とは、医薬品製造企業（PMEs）、化粧品製造企業（CMEs）、医薬品輸出入業者（PIEEs）、化粧品輸出業者（CIEEs）とされています。
企業代表者は、まずddf.moh.gov.khから登録及びCamPORS使用の申請を行う必要があります。その後、CamPORSを通して必要書類を提出し、PMEや医薬品、化粧品の登録を行います。
申請完了後、保健省はQRコード付きの医薬品登録証、化粧品登録証、PME登録証を発行します。事業者は、医薬品や化粧品の販売前にこのQRコードを発行するか、パッケージやラベルに添付しなければなりません。
しかしながら、現在はオンラインシステムへの移行期となっていますので、2020年4月30日までは、現行の方法での登録も可能とPrakasに規定されています。
今週は以上になります。
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株式会社東京コンサルティングファーム カンボジア拠点
西山 翔太郎
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