皆さん、こんにちは。
ベトナム、ホーチミンの川村 拓己です。
【質問】
日本からベトナムへ医療機器を輸出し、ベトナムの病院（市場）へ販売を行いたいです。
進出検討段階なのですが、事前に考慮すべきことなどございますでしょうか。
【回答】
今回は医療機器の輸入に関する規制のみを回答致します。次回のブログで販売について回答致します。
医療機器をベトナムへ輸出するためには製品を当局に申請する必要がございます。
政令36/2016, 169/2018 / ND-CP第41条第2項によりますと、
すでに登録番号を持っている医療機器を輸入したい組織または個人は、
a）登録番号保有者であるか、登録番号保有者によって書面で許可されている必要があります。医療機器の輸入を承認されるためには、登録番号保有者は、承認番号の写しを登録番号発行者と税関に送付する必要があります。
b）本条第2項第37条に規定する要件を満たす倉庫および車両を保有している、もしくは有能なサービス提供者と医療機器の保管および輸送契約を締結している必要があります。
また、ベトナムには、4種類の医療機器（A、B、C、D）があり、商品の種類によって申請書類が異なります。
4種類の医療機器（A、B、C、D）は政令36/2016, 169/2018 / ND-CP第4条にございますが、
かなり不透明なため、商品の詳細を直接当局に確認し、どの分類に入るのか確認する必要がございます。
株式会社東京コンサルティングファーム ベトナム ホーチミン拠点
川村 拓己
Mail: kawamura.hiroki@tokyoconsultinggroup.com
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